中國每年約7.5萬宮頸癌新病例
2013年01月23日 來源：中國青年報
盡管相隔千里，浙江女孩袁曉芳還是決定專程去香港注射宮頸癌疫苗。這款在全球已經賣出1億多支的疫苗，尚未在內地上市。
疫苗要注射3次，歷時大半年，花費的精力與時間都不少，但袁曉芳覺得自己還算幸運的。畢竟，對于大多數內地女孩而言，這疫苗可望而不可及：中國的醫學家還在等待行政審批的結果。
一直關注著宮頸癌疫苗的中國醫學科學院、北京協和醫學院腫瘤醫院腫瘤研究所教授喬友林，對這種漫長的等待顯得束手無策：“我有時想想會覺得可悲，這支疫苗在國外上市已經7年，這些年里，中國有多少萬人在等待中感染了HPV(人類乳頭瘤病毒)？”
世上唯一能預防癌癥的疫苗
為了宮頸癌疫苗，北京協和醫院婦產科醫生龔曉明在微博上激動了一回。1月13日那天，常常在微博上與網友互動的龔醫生讀到了來自復旦大學教師江靜的網上求助：33歲的她被懷疑患了宮頸癌，一個小孩拳頭大小的肉瘤盤踞在她的腹腔中。這個兩歲孩子的母親在微博上自述，“最悲哀的是肉瘤對放化療不敏感，如果貿然動手術摘除會有生命危險”。
這讓龔醫生感到某種悲憤。想到7年前問世的宮頸癌疫苗至今仍停滯在國內試驗階段，不能到達普通人手上，這位曾留學美國的年輕醫生點擊鍵盤，在微博上輸入了這樣一個問題：“憑啥中國人不能用上好藥？”
也許只有醫生才能理解這一提問中復雜的情感。畢竟，世界早已不再是那個對宮頸癌病因還茫然不明的時代了。
往前30年，科學家們還普遍以為，這種最常見的女性生殖道惡性腫瘤病因是皰疹病毒。當時，那是國際醫學界最火熱的研究領域之一。
德國醫學家哈拉爾德·楚爾·豪森也是其中一名孜孜不倦的研究者。在改換了對癌癥病毒的研究方法后，他證實，皰疹病毒其實只是一種伴隨現象，本身并不致病。而幾乎所有的宮頸癌都與HPV的感染相關。“在分裂變異的過程中，細胞突變，一不小心HPV病毒的DNA與宮頸上皮細胞DNA整合了，就成了惡性腫瘤。豪森證明的就是這種病因關系。”喬友林解釋說。
這一發現，讓宮頸癌成為世界衛生組織眼中最有可能被消滅的癌癥。
如今在100多個國家與地區上市的“宮頸癌疫苗”真正的名稱是HPV疫苗。它并不能治療宮頸癌，卻能預防HPV病毒的感染，對七成的宮頸癌有著預防效果。也正因此，剛過初潮、還未開始性生活的年輕女性是最適宜的接種人群，而國際上普遍認定，宮頸癌疫苗對9歲至45歲女性都有效果。
每年，全球有52.9萬新發宮頸癌病例，約有20萬人死于宮頸癌，其中90%以上來自發展中國家。
在經過三期臨床試驗之后，2006年，默沙東公司生產的HPV疫苗“佳達修”(Gardasil)通過優先審批在美國上市。這款疫苗能預防由HPV6、11、16、18所引發的宮頸癌、陰道癌、肛門癌等疾病。此外，葛蘭素史克公司也生產了針對HPV16、18型病毒的疫苗“卉妍康”(Cervarix)。后來，這兩款疫苗在很多國家都被納入青少年免疫計劃。
兩年后，因為發現宮頸癌成因，楚爾·豪森教授獲得了諾貝爾醫學獎。這兩款疫苗很快進入普通人的日常生活。
在悉尼讀大一的中國女孩單妮，在社區醫院的墻上見到了“宮頸癌疫苗，防患于未然”的海報；當地的醫生也會主動向適齡女孩提起這唯一的癌癥疫苗，建議她們趁早注射——澳大利亞政府規定，16歲至26歲的女性可以免費接種。單妮很快注射了“佳達修”。
在港臺地區，女星張鈞甯和蔡卓妍代言了“佳達修”疫苗，出現在電視和海報中鼓勵女性接種。在香港上學的大陸女生秦薇，一開學就遇到了學校組織的宮頸癌疫苗講座與展覽，學校醫務室還給出了2400港元的學生優惠價(普通人需要花費3700港元)。
從2012年2月起，美國疾控中心更新疫苗接種信息，呼吁不光女童，所有11歲至12歲的男童也接受HPV疫苗注射。
對中國人而言，HPV疫苗也許會更有效。根據喬友林教授的研究，國內84%的宮頸癌患者病因是感染HPV16或18，超過國際平均水平。他的研究還顯示，國內女性HPV感染率約在15%左右。
“這不是個小數目，乙肝病毒攜帶者也才占人群的10%啊。”他說。
但是，沒有人說得清，疫苗何時才能在中國上市。兩年前，喬友林在接受一家媒體采訪時說“我們在等待審批”，今天，他們依然在等待。
在中國，每年大約有7.5萬宮頸癌新發病例
“中國人什么時候才能用上宮頸癌疫苗？你們的阻礙在哪里？”2011年，滿頭銀發的楚爾·豪森應喬友林教授、郎景和院士等人的邀請訪問中國，在前往拉薩訪問的途中，這位發現宮頸癌病因的醫學家一路都在與喬友林討論這個問題。
龔曉明也困惑于此。在“憑啥中國人不能用上好藥”的問題之后，他還加上了一串解釋：“通過FDA認證的藥物在全球大多數國家可以直接進入臨床應用，但是中國來了一條規定，藥物進入中國必須要有中國人的研究，這才導致了宮頸癌疫苗現在不能入中國。”
確切地說，由于需要等待再做一次專屬于中國人的三期臨床試驗的結果，宮頸癌疫苗一直未能獲得國家食品藥品監督管理局下發的進口藥品注冊證。
龔曉明微博中的FDA，指的是美國食品和藥物管理局。該機構由醫生、藥理學家、微生物學家和統計學家等專業人士組成，其認證被世界貿易組織(WTO)與世界衛生組織(WHO)認定為食品與藥品方面的最高安全標準。
早在2002年至2005年期間，默沙東與葛蘭素史克公司就在臺灣等亞洲地區進行過臨床試驗，結果證明疫苗有效。不過，中國大陸并不承認FDA的審批結果。
“FDA認證的時候只問產品是否符合嚴格的科學標準，不會在乎試驗在哪里完成，而國內就要‘中國人’自己的數據。”龔曉明想不明白，對于一款在國際上已經得到普遍認可、世衛組織也在積極推廣使用的藥物，進入國門為什么如此之難？
“除了中國等少數幾個國家，世界上大多數國家承認美國FDA的批準，都不需要再重做三期臨床試驗。”喬友林對中國青年報記者說。因在宮頸癌篩查和預防研究方面作出的成績，他在2011年被世界衛生組織授予年度國際癌癥研究署榮譽獎章。但對于某些事，他只能眼睜睜地看著它們發生。
如今，兩款進口疫苗的臨床試驗正由中國醫學科學院、北京協和醫學院腫瘤醫院腫瘤研究所、北京大學人民醫院、江蘇疾控中心等單位的學者負責。前兩期臨床試驗分別驗證藥品的毒性與劑量，花費一年左右的時間就能完成，但到了驗證藥物有效性的三期試驗階段，學者們陷入了漫長的等待。
“如果是治療型的藥物，療效很快，一般幾天或者幾星期就能見效。”喬友林解釋說，“但疫苗是一種預防性的藥物，第三期試驗需要挑正常人來進行對照，一半人打疫苗，一半人打安慰劑。對那些注射了安慰劑的對照組而言，要出現有足夠統計學差異數量的癌或癌前病變，才算有結果。可是，誰知道她們什么時候會感染這病毒？”
“現在這兩家大公司已經做了3年試驗，還沒有出結果。”喬教授預計，三期試驗至少要持續5年時間。
默沙東公司向中國青年報記者回應，“目前正在進行有效性臨床研究，尚無具體上市時間可供披露”。上市至今的7年中，這款疫苗在全球已經賣出了超過1億支；而在中國，每年大約有7.5萬宮頸癌新發病例。
“現在這個門檻實在太高了”
本土研究者也在行動。2011年，由養生堂公司投資的首個中國宮頸癌疫苗研制項目啟動臨床試驗。日前，這款國產疫苗進入三期試驗。
它們何時上市，都取決于試驗的進程或藥監局的審批。不過，之前還有很多藥物在排著隊。
曾在美國生活多年、如今從事創新藥物研發的楊建良給記者報出了一串數字：美國FDA藥品審評中心有近4000人，在2011年僅批出來30多個創新藥物。目前國家藥審中心的一線審評員僅有100多人，面對的卻是大量待審批的創新藥、仿制藥。
“評審員身兼數個領域，專業性不強，審評嚴重滯后。”這位正在南京參加江蘇省“兩會”的代表說，“那些評審員都是超負荷工作了，我想向國家建議，增加藥審中心的編制。”
他與龔曉明醫生都同意的一點是，不論是進口還是國產疫苗，等待過程中消耗少則數千萬、多則上億元人民幣的成本，最終還是會成為高昂醫藥費的一部分，攤到普通人的頭上。
就在學者等待試驗與審批結果的時候，許多城市女性開始為了3針宮頸癌疫苗前往港澳地區。從澳大利亞回國定居的單妮勸她的兩個閨蜜去香港完成了接種；浙江女孩袁曉芳也從同事那里聽說了這種疫苗，雖然半信半疑，還是走進了香港的醫院。
“一個健康產品，能讓千千萬萬人受益的，上市到現在已經7年了，要注射，還只能去香港、澳門和臺灣，或者趁著國外旅游的機會偷偷帶回來。”喬友林感嘆道，“你說可憐不可憐？”
但能夠及時得知這一疫苗，并負擔起一趟旅行費用的“可憐”女性，也許該算是少數的幸運兒。
復旦教師江靜腹中的肉瘤生長迅速，很快壓迫到神經和靜脈。1月13日，已經無法行走的她在微博上發出“我想活下去，我還有父母要養，老公要愛，兒子要疼，我希望大家救我一命”的求助。她想通過網絡尋找一種能有效控制肉瘤生長的藥物，據說目前在國外正處在試驗階段。
龔曉明在微博上讀到這段話，內心五味雜陳，他并不知道江靜尋找的是哪種藥物，但顯而易見，和宮頸癌疫苗一樣，短時間內，國人不可能享受到這些藥物。
在看到這條微博的前一天，他從一名同行那里聽說，最近國際上出了一種新藥，是可以改善卵巢癌治療效果的，可藥廠在評估了進軍中國所需要的成本之后，最終決定放棄進入中國市場。
龔曉明說，類似的案例為數不少，作為一個醫生，有時明知病人并非無藥可救，只因某些藥無法落戶中國，只能為病人感到遺憾和惋惜。
“也許需要對外來藥品設一個門檻，但現在這個門檻實在太高了”。
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