“中西藥復方制劑”遭詬病
2013年07月01日
近日，一款疑似內地藥企同安藥業生產的維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”。經國家藥監總局調查澄清，涉事藥品非同安藥業生產的維C銀翹片。
但維C銀翹片引起的關注并未消散。據報道，在千余名網友參與的一項MSN健康調查中，37%的參與者表態，對維C銀翹片心有余悸，暫時不會服用了。
在醫藥學術圈中，以維C銀翹片為典型的“中西藥復方制劑”的“原罪”，也被不少專家再次提出。有消費者表示：傳統觀念中“比西藥安全，比中藥有效”的中西藥復方制劑，居然存在如此多問題。貴州百靈董秘牛民接受新京報記者采訪時則表示，“我們不評論專家看法和呼吁，我們作為藥品生產企業，按照國家標準去生產制造，從這一點出發，我認為沒有問題。”
銀翹片“合規”等同于“安全”？
疑似內地產維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”，使得維C銀翹片的危險性再次被關注。
6月19日，香港衛生署稱，檢測出內地藥企同安藥業生產的維C銀翹片中含有兩種未標示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”，呼吁消費者不要購買或服用。
受到直接牽連的是同安藥業，但最為緊張的當屬A股上市公司貴州百靈。據統計，市面上超過一半的維C銀翹片都來源于這家公司。消息傳出后，貴州百靈當日股價一度下跌超過4%，收盤時跌幅3.3%。貴州百靈股吧里，一位股民感嘆：“假如維C（銀翹片）掛了，百靈還有什么？”
6月19日晚，貴州百靈發布澄清公告：公司生產的維C銀翹片“是嚴格按照國家相關標準投料生產的，不含有藥品處方以外的其他任何成分”。并表示，公司擁有完善的質量控制體系，從原材料采購及檢測、產品加工到生產成品各階段都是合規的，“公司所采購的中、西原材料均系優質品種。”
“合規”是否等同于“安全”，“質優”是否代表了“有效”？
四川大學華西藥學院教授徐正對新京報記者表示，維C銀翹片作為一種非處方中西復合藥，其危險性早已被醫藥界認識到。
據了解，依據藥典，“合規”的維C銀翹片，是在傳統中成藥“銀翹散”配方的基礎上，加入馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C三種西藥復合而成。
藥名中卻只有維C和銀翹得以亮相，馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚兩種西藥被剝奪了“署名權”。于是，對于銀翹片內含兩種西藥成分這一事實，并不為普通消費者熟知。
一位社區醫師告訴記者，自己從醫十幾年，日常所接觸的患者和普通人中，絕大多數對維C銀翹片的認識都是“添加了維生素C的中藥”、“吃不壞人”，因此即便該藥品說明書上標注了用量，不少人還是會擅自過量服用。除此之外，維C銀翹片“清熱去火”的印象深入人心，“很多人不光感冒了吃，喉嚨不舒服了吃，臉上出個痘痘也要吃。”上述醫師說，“我沒法兒跟身邊的每個人都詳細解釋，每次都跟他們說，沒病不要吃，‘是藥三分毒’。但大家對于這個藥的警惕性還是低得難以置信。”
國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫顯示：2004年1月1日至2010年4月30日期間，有關維C銀翹片的病理報告共計1885例，嚴重病理報告共計48例。其中不良反應主要累及中樞及外周神經系統、消化系統、皮膚及附屬器等，嚴重者或導致蕁麻疹。
專家認為，銀翹片上述不良反應比例其實在正常范圍，但問題是銀翹片作為OTC（非處方藥），其存在的風險并不為普通消費者了解。
2010年9月19日，當時的國家食藥監局發布第32期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾，要關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險。
“維C銀翹片中含有西藥解熱鎮痛成分對乙酰氨基酚，其單方或西藥復方，過量使用會導致肝損壞。在英國也屢屢出問題，一些專家甚至要求取消它的非處方大眾藥的資格。”四川大學華西藥學院教授徐正告訴記者。據報道，對乙酰氨基酚過量是美國急性肝衰竭的一項重要誘因。在美國每年有5.6萬人因此被送入急診室急救，其中大約200人因此死亡。
“中西藥復方制劑”遭詬病
“維C銀翹片”只是導火索。以維C銀翹片為代表的“中西藥復方制劑”，成為新的質疑對象。
業內人士撰文稱，中西藥復方制劑沒有現代醫學、藥物學的理論依據，也不能用傳統中醫藥理論解釋。中西藥復方制劑既不符合中藥的標準，也不符合化學藥品的標準。藥物之間相互作用的研究也幾乎為空白。
資料顯示，2010年9月，國家食品藥品監督管理局發布《藥品不良反應信息通報》，提醒關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題。
2011年9月，香港衛生署在一次例行的市場監察中發現，“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分，因“中藥添加西藥成分”違反法規，對該藥采取召回行動。2011年10月，香港指令召回一種名為“消脂心康寶”的中成藥，其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”兩種西藥。
2013年3月，國家食品藥品監督管理局發布《藥品不良反應信息通報》，報告“珍菊降壓片”的不良反應主要與其化藥成分有關，聯合用藥時嚴重不良反應病例的比例增加。美國食品藥物管理局在1991年的進口警告文告中禁止進口中國含化學藥的中成藥；歐盟植物藥注冊法令也禁止植物藥中添加化學成分。
在香港乃至國際上不受待見的“中西藥復方制劑”，在國內走紅多年。據了解，按《新編國家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中，中西藥復方制劑大約有200余種，多數是OTC品種，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等三大類藥物中。所含西藥主要有撲爾敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。此外，大多數中藥復方感冒藥中都含有咖啡堿等興奮劑類成分。光是感冒藥市場，就有18種中西藥復方制劑，而且全部為OTC。這類藥在中國醫藥市場占據較大的份額。
華潤三九的999感冒靈，2012年實現銷售額14.6億元；2012年，貴州百靈生產及銷售維C銀翹片80億粒，產值2.6億元；廣藥集團獨家產品消渴丸，2012年銷售額超6億元；2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬元，占公司整體收入的50%。
“中藥（成分）負責利潤，西藥（成分）負責療效。”有人在微博上對“中西藥復方制劑”作此總結。
“中西結合藥”為百靈貢獻過半收入
為貴州百靈貢獻了一半營收的維C銀翹片和金感膠囊兩種藥品，均為中西藥復合制劑。
公開資料顯示，貴州百靈大部分主營業務收入來自于“四大金剛”（咳速停系列、維C銀翹片、金感膠囊和銀丹心腦通）的穩定增長。
在這“四大金剛”中，維C銀翹片和金感膠囊兩種“明星”藥品，對公司營收的貢獻超過一半。資料顯示，2011年，貴州百靈維C銀翹片的市場銷售額為3.61億元，排在國內“感冒口服中成藥”市場的第四位；金感膠囊的銷售額達到2.11億元，排在我國感冒口服中成藥市場的第七位。2011年，貴州百靈的營業額為11.6億元。
上述兩種感冒藥合計銷售額占了貴州百靈總營收的半壁江山。也就是說，為公司貢獻了一半營收的兩種藥品，均為中西藥復合制劑。
在醫藥界對“中西結合藥”批判之聲不絕于耳、多番呼吁淘汰的同時，貴州百靈看到的似乎多是利好。
在公開的報告中，廠方自我分析認為，“由于維C銀翹片和金感膠囊同屬于感冒藥的中西結合品種，金感膠囊和維C銀翹片一樣屬于OTC（非處方藥）產品，可以借助維C銀翹片已有的成熟營銷網絡優勢進行市場渠道銷售拓展金感膠囊的銷售，節約成本與費用。”
同時，“金感膠囊價格比維C銀翹片價格高，可以給經銷商更大的利潤空間，預計未來幾年增速將在30%。與維C銀翹片相比，金感膠囊屬于公司自主研發的藥物，是擁有發明專利的獨家品種，與市場上已有感冒藥存在差異化的競爭，競爭程度稍低，其自主定價的空間較大，毛利一直維持在75%以上。”
早在貴州百靈2010年IPO之初，就已經做好了擴建維C銀翹片的籌謀。新股發行路演之時，投資者提問，為什么繼續擴建低毛利的維C銀翹片生產線。公司董事長姜偉的回答是：“維C銀翹片價廉物美，深受廣大中低消費者喜歡，因此必須生產。”
數據顯示，2007年，貴州百靈還未上市，當時公司有70%的收入來自咳速停糖漿、維C銀翹片、金感膠囊三大感冒藥。2009年，貴州百靈的維C銀翹片以6.06億元的銷售額，成功取得48.4％的市場占有率；時至2012年，市場占有率已經達到50％以上。
中西藥復合制劑或走向淘汰
國家藥監部門早已停止批準中西藥新品上市，多位專家呼吁，市面上仍存的中西藥應逐步淘汰。
“中藥就是中藥，西藥就是西藥，未來應該把這兩種分開。”中國醫藥企業管理協會副會長吳清功對新京報記者表示，中西結合藥作為一種長期存在爭議又缺乏嚴謹實驗證明的產物，未來應該通過立法被淘汰。
據四川大學華西藥學院教授徐正介紹，“中西藥復方制劑”的產生和留存，是一個“歷史問題”。
據了解，上個世紀50年代，中國內地醫學界出現了中西醫結合的潮流，中西藥復方制劑便于此時誕生。由于當時的質量和標準偏低，缺乏標準的臨床實驗和安全性研究。因此在1985年《藥品管理法》實施后，國家藥監部門就停止批準這方面新品上市了。而在國家藥品審批整頓中，一批質量、效果不好的中西藥復方制劑被取消批號，遭到淘汰，但仍有一部分品種留了下來。
國家藥典委執行委員周超凡是當年參與評審的專家組成員之一。他曾向媒體證實，之所以保留一部分批號，是出于保護藥廠利益的考慮，“幾千人的藥廠如果取消批號，就意味著職工下崗、失業，為了照顧地方和藥廠的利益，對一些不該通過的含西藥成分的中成藥批號，放寬了審批的口子。”他說，“現在看來，不該為了幾千人的利益而置上百萬、上千萬患者的用藥安全而不顧。”
一位業內人士告訴記者，中西藥復方制劑的副作用已經被多次證明。而1 1＞2的療效卻至今未得理論支撐。他預言，隨著國家對于食品藥品監督管理的力度逐漸加大，標準逐漸提升，中西結合藥退出歷史舞臺“只是時間問題。”
記者采訪的三位專家無一力挺中西藥復合制劑。
一位分析人士認為，僅從市場層面考慮，未來中西藥復方制劑的前景也不會樂觀。中西藥復方制劑在國內有爭議，在國外也不被重視和承認，因為這種身份尷尬，未來的創新和發展會大大落后于生物制藥甚至中藥。對貴州百靈來說，則預示了更大的政策風險。若中西復合制劑被淘汰，貴州百靈將在感冒藥市場難以立足，未來的發展方向存在疑問。
貴州百靈董秘牛民并不認為中西復合制劑存在政策風險，他接受新京報記者采訪時稱，“無論是銀翹片還是金感膠囊，都是經過國家評審后載入標準的藥品，療效和安全性是經過評估的，有足夠保證。我也看到過專家關于中西復方制劑的一些呼吁，但是目前我還沒有看出國家在這方面有政策調整的動向和信息。”
他表示，“我們不評論專家看法和呼吁，我們作為藥品生產企業，按照國家標準去生產制造，從這一點出發，我認為沒有問題。”
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